美國的FDA，TMS 可以治療哪些疾病 ?

2021-10-18

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作者：簡婉曦振芝心身醫學診所醫師

TMS 經顱磁刺激術儀器在身心科的使用

自從 2008 年第一個 TMS 儀器被美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）通過用來治療「藥物難治型憂鬱症（Treatment-Refractory Depression, TRD）」以來，陸陸續續有許多廠商與研究團隊投入非侵入性腦刺激治療的領域。目前相關的治療技術包含重複性經顱刺激（Repeated TMS, rTMS）、深部經顱刺激（Deep TMS, dTMS）與高頻 θ 脈衝式刺激（Theta-Burst Stimulation, TBS）。

rTMS 在美國 FDA 通過的適應症

2008 年 Neuronetics 開發的 NeuroStar TMS 治療系統，是第一個美國 FDA 通過用來治療藥物難治型憂鬱症的 TMS 治療系統。隨著研究與臨床進展，2017 年，MagStim、MagVenture、NexStim、CloudTMS 等廠商的 TMS 治療系統也陸續獲得美國 FDA 通過用於治療TRD。2018 年，Mag & More的Apollo TMS 也通過美國 FDA 通過用於治療藥物難治型憂鬱症。

除了藥物難治型憂鬱症，2020 年，Neuronetics 也取得美國 FDA 指定用來治療躁鬱症鬱期。

除了藥物難治型憂鬱症、躁鬱症鬱期，目前臨床研究顯示，rTMS 對於焦慮症、強迫症、重大壓力創傷後壓力症候群、耳鳴、慢性疼痛等有改善效果。

dTMS 在美國 FDA 通過的適應症

標準 rTMS 探頭，主要是透過直接刺激或抑制頭殼下較表層的腦區，進一步透過神經傳導，間接調節更深層的腦區。因此開始有廠商開發出新的深層刺激技術 dTMS，試圖透過更寬廣、更深部的直接刺激，來直接調解深部腦區。

BrainsWay 的 dTMS 技術是美國 FDA 通過的第一個 dTMS 系統。BrainsWay 藉由不同的頭罩，陸續在 2013 年、2019 年獲得美國 FDA 通過用來治療藥物難治型憂鬱症、輔助強迫症治療。其後，2020 年 8 月，MagVenture 的深部探頭也獲得美國 FDA 通過輔助強迫症治療。因此在強迫症的輔助治療上，目前有 BrainsWay 與 MagVenture 兩間廠商。

除了強迫症，BrainsWay 又透過新的探頭，在2021 年 4 月取得美國 FDA 通過於短期戒菸治療，在 2021 年 8 月 17 日取得美國 FDA 通過治療「焦慮型憂鬱症（Anxious Depression）」。罹患焦慮型憂鬱症的病人，在憂鬱期間，會合併大量的激動情緒、緊張感、常常覺得坐立難安、擔心事情擔心到無法專注於手邊事務、心中充滿莫名的害怕感、甚至覺得自己瀕臨失控。